ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 49516 ΦΕΚ Β 1511/06.06.2014
Διατάξεις Συνταγογράφησης
και Αποζημίωσης Ογκολογικών Φαρμάκων.
Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ
Έχοντας
υπόψη:
1. Τις
διατάξεις του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α' 53).
2. Τις
διατάξεις του άρθρου 90 του Π.Δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την
Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α' 98).
3. Το Π.Δ.
119/2013 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών
και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α' 153).
4. Τις
διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973 και ιδίως το άρθρο 17 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει
(ΦΕΚ Α' 172).
5. Τις
διατάξεις του Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α' 76) «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και
Πρόνοιας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
6. Τις
διατάξεις των άρθρων 38,39,40 και 51 του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α' 31), όπως
τροποποιήθηκαν και ισχύουν.
7. Τις
διατάξεις των άρθρων 11, 16, 17, 19, 20, 21 και 23 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α'
41), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν.
8. Τις
διατάξεις του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (Α' 6), όπως συμπληρώθηκε με την παρ.
5 του άρθρου 63 του Ν. 3918/2011 (Α' 31) και τις διατάξεις του άρθρου 40 και 51
του Ν. 3918/2011 (Α' 31).
9. Τη
διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013.
10. Το
άρθρο 34 του Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228 Α').
11. Την
υπ' αριθμ. 3322/4-6-2014 εντολή του Υπουργού Υγείας.
12. Το
γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού
Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:
’ρθρο 1
Συνταγογράφηση και Αποζημίωση Ογκολογικών
Φαρμάκων
1. Για την
συνταγογράφηση συγκεκριμένων ογκολογικών φαρμάκων
καθορίζεται ως υποχρεωτική και προαπαιτούμενη η ύπαρξη εξετάσεων βιοδεικτών οι οποίοι να δικαιολογούν την χρήση των φαρμάκων
αυτών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες και τα διεθνή επιστημονικά
δεδομένα.
2. Κατά τη
δημοσίευση της παρούσης απόφασης οι δείκτες ανά είδος όγκου περιλαμβάνονται
στον επισυναπτόμενο πίνακα. Μετά από εισήγηση αρμοδίων επιστημονικών οργάνων,
όπως το ΚΕΣΥ, η Ελληνική Ογκολογική Εταιρεία, η Επιτροπή θετικού Καταλόγου του
Ν. 3816/2010 ή η Επιτροπή Πρωτοκόλλων, δύναται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας,
να ανανεώνεται ο πίνακας αυτός περιοδικά καθώς και οι προϋποθέσεις και τα
κέντρα διενέργειας των σχετικών εξετάσεων, των οποίων το κόστος καλύπτεται
υποχρεωτικά από τον ΕΟΠΥΥ.
|
ΒΙΟΔΕΙΚΤΗΣ |
ΕΙΔΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΥ
ΤΟΥ ΟΠΟΙΟΥ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΕΞΑΡΤΑΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΟΥ ΒΙΟΔΕΙΚΤΗ |
ΤΙΜΗ (ΕΥΡΩ) |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΜΕΤΑΛΑΞΕΩΝ KRAS (ΕΞΩΝΙΑ 2,3,4) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ (ΚΥΒΟΣ ΠΑΡΑΦΙΝΗΣ) Η ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ ΚΑΙ ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ |
160 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ NRAS (2,3,4) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ Η ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ |
160 |
|
ΑΝΑΛΥΣΗ
ΜΙΚΡΟΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ DNA ΟΓΚΟΥ (MSI) |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ |
120 |
|
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΜΙΚΡΟΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ (4 ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ) |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ |
80 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΓΟΝΙΔΙΟΥ EGFR (ΕΞΩΝΙΑ 18,19,20,21) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ |
ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ
ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ |
160 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΑΝΤΙΜΕΤΑΘΕΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ ALK ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ME IN SITU ΙΒΡΙΔΙΣΜΟ |
ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ
ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ |
120 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΑΝΤΙΜΕΤΑΘΕΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ ALK ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΜΕ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑ |
ΜΗ-ΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ
ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ |
40 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΜΕΤΑΛΛΑΞΗΣ BRAF V600E (εξώνια 11,15) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ |
ΜΕΛΑΝΩΜΑ |
130 (το ένα
75) |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΥΠΕΡΕΚΦΡΑΣΗΣ Η ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ C-KIT/PDGFR |
ΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟΙ
ΟΓΚΟΙ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ |
70 ΑΝΑ
ΜΕΤΑΛΑΞΗ |
|
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΥΠΕΡΕΚΦΡΑΣΗΣ HER2 ΓΟΝΙΔΙΟΥ |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟΜΑΧΙ |
40 |
|
ΜΕΛΕΤΗ
ΥΠΕΡΕΚΦΡΑΣΗΣ HER2 ΓΟΝΙΔΙΟΥ ME IN SITU ΙΒΡΙΔΙΣΜΟ (CISH, FISH) |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟΜΑΧΙ |
150 |
|
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΓΕΝΕΣΤΟΝΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ |
ΚΑΡΚΙΝΟΣ
ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΩΟΘΗΚΩΝ |
40 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΑΝΤΙΜΕΤΑΘΕΣΗΣ Bcr-Abl ME RT-PCR |
ΧΡΟΝΙΑ
ΜΥΟΛΟΓΕΝΗΣ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ |
120 |
|
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ (6 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ) ΛΕΜΦΩΜΑΤΩΝ |
ΛΕΜΦΩΜΑΤΑ |
120 ΟΛΑ. (ΓΙΑ
ΚΑΘΕ ΕΝΑ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ 20) |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ BCR/ABL ΜΕ ΠΟΙΟΤΙΚΗ PCR |
ΧΡΟΝΙΑ ΚΑΙ
ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ, ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ, ΟΞΕΙΑ ΛΕΜΦΟΒΛΑΣΤΙΚΗ
ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ |
80 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ BCR/ABL ΜΕ ΠΟΣΟΤΙΚΗ REAL-TIME PCR |
ΧΡΟΝΙΑ ΚΑΙ
ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ, ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ, ΟΞΕΙΑ ΛΕΜΦΟΒΛΑΣΤΙΚΗ
ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ |
120 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ PML/RARA ΜΕ ΠΟΣΟΤΙΚΗ PCR |
ΟΞΕΙΑ
ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ |
80 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ PML/RARA ME ΠΟΣΟΤΙΚΗ REAL-TIME PCR |
ΟΞΕΙΑ
ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ |
120 |
|
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ
ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ JAK2/V617F ΜΕ ΑΛΛΗΛΟΕΙΔΙΚΗ PCR |
ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ
ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ |
80 |
|
ΚΑΡΥΟΤΥΠΟΣ ΜΥΕΛΟΥ/ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ
ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΚΑΚΟΕΙΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΜΙΤΟΓΟΝΩΝ (καλ. 24, 48, 72 ώρες) |
ΧΡΟΝΙΑ ΚΑΙ
ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΟΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ ΜΥΕΛΟΔΥΣΠΛΑΣΤΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ, ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ |
160 |
|
ΜΟΡΙΑΚΗ
ΚΥΤΤΑΡΟΓΕΝΕΤΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ (FISH) ME ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΑΝΙΧΝΕΥΤΗ |
ΟΞΕΙΑ
ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΜΥΕΛΟΔΥΣΠΛΑΣΤΙΚΑ ΣΥΝΔΡΟΜΑ |
150 (Για κάθε επιπλέον
ανιχνευτή 80) |
Η απόφαση
αυτή να δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.